superhimik: кот (кот)

   А я не ленивый!
   Вот ссылка на статью с результатами клинических испытаний: http://mildronat.ru/mce/uploads/MICI.pdf.
   В пост для комментариев призываются [livejournal.com profile] polryby4 и [livejournal.com profile] dr_alison.
   Вот комментарий от [livejournal.com profile] polryby4
   Из беглого, опять же, просмотра меня смущает, что 317-278=29 (~10%) пациентов куда-то исчезли после рандомизации, и информации об их судьбе я в статье не увидела. Ничего не сказано про смертность, да и вообще про безопасность (если я ничего не пропустила), хотя это заявлено в целях исследования. Нечетко прописано, сколько в какую группу было рандомизировано и сколько пациентов в конечном итоге анализировалось в какой группе. Там еще было условие, что в какие-то периоды пациенты должны были находиться на стабильной терапии, ничего не сказано, были ли исключения из этого правила, и если да, то включали ли данные этих пациентов в анализ (но это в принципе уже мелочи). На графиках показывают только средние без доверительного интервала. В заключении говорят о качестве жизни, но мне осталось неясно, на каком основании (опросников, вроде, не давали, или я пропустила?). Как-то так.
   Комментарий от [livejournal.com profile] dr_alison
   Согласна с [livejournal.com profile] polryby4
   Добавлю, что я не вижу там описания статистических методов, поэтому непонятно, что и как они считали. Не был проведен многофакторный анализ, не говоря уж о регрессионном, чтобы определить достоверно влияющие факторы - якобы все из-за милдроната, только это вовсе не очевидно и голословно. Не прописано, какую конкретно терапию сколько процентов пациентов получали.
   Ещё одна полезная ссылка от [livejournal.com profile] dr_alison с разбором публикации клинических испытаний милдроната: http://www.okhotin.md/2016/03/20/mildronat/.







superhimik: кот (кот)

   Возможно, данная новость будет интересна только белорусам, но, надеюсь, и небелорусам тоже.
   Есть у нас, в Беларуси, свой дед с дорогими часами – Михаил Мясникович, который недавно был премьер-министром. Теперь у него непыльная для белорусских чинуш-пенсионеров-отставников должность – председатель никому ненужной в стране верхней палатки парламента.
   Михаил Мясникович заявил, что Беларуси нужны фармакологи (не клинические, а молекулярные), которые бы владели тонким органическим синтезом и могли разрабатывать для страны оригинальные лекарственные препараты.
   Пикантность заключается в том, что обучать таких специалистов планируется в Витебском государственном медицинском университете. Я ничего не имею против этого университета, более того - он мне нравится, и я считаю, что он готовил в своё время очень хороших врачей. До поры до времени это было единственное учреждение в Беларуси, которое готовило провизоров – фармацевтических работников с высшим образованием. Замечу, однако, что тонким синтезом фармсубстанций в Беларуси почти не занимаются, и в обязанности провизоров данный вид деятельности не входит, они в основном осуществляют контроль качества и работают в учреждениях аптечной сети.
   Учитывая, что специалистов по тонкому органическому синтезу готовят в стране в 1,5 высших учебных заведениях, а также отсутствие должной научной школы по этому профилю в Витебском меде, я думаю, что это учреждение Миша выбрал неправильно. И говорит во мне, конечно, не зависть, как вы бы могли подумать, а знание реалий подготовки химиков в стране.
   Кроме того, тонким органическим синтезом фармакологи, хоть клинические, хоть молекулярные, не занимаются, это исключительно химическая прерогатива.
   Ну, Миша, и ещё немного троллинга в никуда.
   Дедушка Михаил, ты знаешь, что вывод на рынок 1 оригинального лекарственного средства стоит 1 миллиард долларов? А ты знаешь, что ВВП Беларуси составляет 71 миллиард долларов США (данные на 2013 год)? А проценты ты находить умеешь? А про инвестклимат слышал? Или ты думаешь, что государство, чьи ЗВР составляют 4 млрд. $, будет из бюджета такие суммы выделять?
   Когда мы очень плотно занимались FINES Project, то я обзвонил все ведущие научные заведения Беларуси с целью узнать, кто из них что умеет делать и по какой цене.
   Итак, для сравнения.
   По моим сведениям, в Беларуси всего 2 электрофизиологических установки для patch-clamp: на физфаке БГУ и биофаке БГУ, причём вторую установку заведующий кафедрой привёз на себе из Англии, если я не ошибаюсь, и её используют для электрофизиологических исследований растительных клеток, то есть она в принципе не может быть задействована для поиска лекарственных средств. Без такой установки разработка серьёзного препарата для лечения заболеваний нервной системы (да и многих других) невозможна.
   В приличном институте Российской Академии Наук таких установок несколько штук.
   Установка для внеклеточной записи в Беларуси, по моим сведениям, всего одна.
   Пожалуй, пока для вас достаточно информации о перспективах разработки современных оригинальных лекарственных средств в Беларуси. Спасибо за внимание.












superhimik: (кот в ауте)

   Ну вот, пизд@ц подкрался, правда, совсем заметно.
   Патологоанатом [livejournal.com profile] padolski задумывается об увеличении младенческой смертности, а тут уже и у лекарств выявляются нежелательные реакции. У четырёх серий очень простых белорусских лекарственных средств обнаружены нежелательные реакции, в связи с чем они изымаются производителем из оборота.
   Учитывая, что все три лекарственных средства представляют собой инфузионные растворы простейших субстанций: хлорида натрия, хлорида калия, глюкозы, модифицированного крахмала – с высокой долей вероятности могу предположить, что речь идёт о пирогенной реакции – резком повышении температуры из-за наличия бактериальных липосахаридов. Про требование апирогенности я писал ещё на заре своего блогерства. Почитать можно тут.
   Если моё предположение верно, то причина, вероятнее всего, в нарушении технологии водоподготовки при получении воды для инъекций: в воду попали бактерии. То ли фильтр/мембрана какая заросла, то ли была застойная зона, то ли температурный режим не выдержан. Вторая возможность - плохо промытое фасовочное оборудование и/или тара.
   Меня, правда, возмущает тот факт, почему серии не были изъяты на этапе контроля. Апирогенность можно проверить на животных, а наличие эндотоксинов – с помощью химической реакции. Могу предположить, что такой анализ просто не проводился.
   Думаю, что ничем плохим для государственного производителя эта ситуация не кончится. Начальство останется на местах, максимум стрелочницу бабу Нюру уволят.
   P.S. Что характерно, сертификата GMP у лидера отрасли на инфузии в стеклянных бутылках нет.
   P.S. 1 Если кто-то может купить лекарства этих серий и передать мне, то могу организовать независимую экспертизу на предмет пирогенности.
   P.S. 2 У меня такие сообщения вызывают приступ - я сразу иду на сайт российской службы по надзору за качеством лекарственных средств искать шЫдевры











superhimik: кот (кот)

   Вышел тут у меня не так давно спор с [livejournal.com profile] leolion_1. Там, собственно, парочка оспариваемых обидных тезисов была, но я остановлюсь на одном.
   Читал "подшивки" вестника МГУ, благо он выложен на всеобщее обозрение. И нашёл иллюстрацию того, что "неуспех" в современной науке абсолютно уместен, и рассказывать о неподтверждении своей гипотезы - это нормально. Подозреваю, что [livejournal.com profile] leolion_1 просто слишком честолюбива, чтобы говорить о своём неуспехе. Но многие не гнушаются, честь им и хвала. Наверное, на страницах Nature или Science о таком "неуспехе" не расскажешь, но в вестнике МГУ почему бы и не попробовать всё равно никто не узнает.
   Пример будет органический. )


   Однако. )


superhimik: кот (кот)

   Но процесс обработки состоялся.
   На ЦТ по математике (белорусский анолог ЕГЭ) 32,7 % абитуриентов не набрали проходные 15 баллов.
   Пламенные соболезнования всем в связи с окончательной деградацией белорусского образования. Странно, что на это ушло долгих 19 лет. Перефразируя сакраментальное: "Как долго мучалась старушка в высоковольтных проводях, её обугленную тушку мы на ЦТ нашли, вот нах..."
   Замечание. Я скопировал статью из заголовка без учёта того, что не все мои читатели понимают белорусские реалии. Проходной балл в этом контексте - это не значит, что он даёт право поступить. Это значит, что его результат даёт право вообще с ним подать документы при поступлении. Т.е. если вы набрали 16 баллов, то это не значит, что вы поступите, вы просто можете подать документы в вуз, где на конкурс принимают баллы с ЦТ по математике. Иными словами, 15 - это ЗАВЕДОМО не проходной балл. По факту он будет (ну, я надеюсь...) существенно выше.
   Замечание 2. Простым угадыванием (если проставлять во всех вопросах одну и ту же букву в ответе) можно было набрать 13 баллов.



superhimik: кот (кот)


   Соотечественники, скажите, я один догадался, что датчанка пела об участии Беларуси в конкурсе? :-))).

superhimik: кот (кот)

   Советское наследие для меня – это далёкое прошлое, так как в СССР я прожил мало, хоть и помню это время очень хорошо. Я убеждён в том, что эта страна была обречена на провал, и все попытки возродить сие ущербное образование, предпринимаемые в том числе и в моей Беларуси, ни к чему хорошему не приведут. Однако я прекрасно отдаю себе отчёт в том, что каковы бы ни были мои объективные или эмоциально-субъективные оценки СССР, есть голые факты, против которых не попрёшь.
   Речь пойдёт о том, что в популярном справочнике Машковского называется «оригинальный отечественный препарат», т.е. о лекарствах, разработанных в СССР. )


   P.S. Возник вопрос по патентованию природных субстанций. Правильно ли я понимаю, что в данном случае можно патентовать способ лечения и способ выделения, а также состав готовой формы? Какие есть особенности в патентовании природных соединений, просвятите, плиз.

superhimik: кот (Default)

   Это вам не Мисс Беларусь по размеру сисек назначать.

superhimik: кот (Default)

Химия туалета - это химия чистой воды.
Профессор Тикавый В. Ф.

   На днях столкнулся с самой бессовестной подъ@бкой в области товаров народного потребления, которую только можно себе представить. В таре из-под одного широко распространённого средства бытовой химии была буквально налита вода. Для этого даже не надо было делать анализ: глаз у меня намётанный - всё стало ясно по цвету раствора.
   Что характерно.
   Во-первых, цена явно неадекватно занижена.
   Во-вторых, товар небелорусского происхождения. Не отношу себя к тем, кто фа э-э-э...считает местные товары особо качественными. Но могу себе представить, как бы мне раскалили телефон, если бы такую подъ@бку выпустил я. Съели бы с потрохами, или, выражаясь более современно, высосали бы моск. Так и не заимев нормальной судебной системы, соотечественникам вот уже как 17 лет остаётся тренироваться лишь в таком эпистолярном жанре, как жалоба. Да и чего уж там греха таить - я и сам мастер: затроллил бы таких производителей до смерти! :-)
   К сожалению, потребители не знают цен на сырьё, а то бы они поняли сразу: по такой цене товар качественным быть не может принципиально.
   С другой стороны, такие ситуации в некотором роде развивают потребительскую грамотность. И если вдруг на рынке появляется импортный товар, который вдруг ни с того ни с сего гораздо дешевле ацечаственных аналогов, стоит хотя бы на самое короткое время этот самый моск включить, досчитать до 10 и, не экономя очередные 0,3 $, купить проверенный временем бренд. :-)






superhimik: кот (Default)

   В прошлый раз я говорил о пищевой ценности рапсового масла.
   Настал черёд рассказать о непищевом применении продуктов, получаемых из рапса.
   Многие справочники приводят информацию о том, что рапсовое масло используется в мыловарении. Поскольку тема эта нынче модная, я на ней остановлюсь.
   Суть мыловаренного производства заключается в омылении растительных и животных жиров и синтетических жирных кислот щёлочью, т.е. превращении содержащихся в них триглицеридов в натриевые (в основном) соли жирных кислот, которые и называются мылами.

Сущность химической реакции омыления.

   Небольшое товароведческое отступление.
   ГОСТ 28546-2002 даёт чёткое определение мыла и перечисляет рекомендуемое сырьё, которое может быть использовано в его производстве. Но ГОСТ - это отражение советской системы нормирования и стандартизации. В настоящее время на рынке есть куча мыл, которые мылами-то можно назвать (с точки зрения ГОСТа) лишь наполовину. Такие "мыла", импортные в основном, содержат синтетические поверхностно-активные вещества, которые не являются натриевыми солями жирных кислот. Я не буду сейчас судить, хороши или плохи такие мыла, это - тема отдельного, возможно, скорого сообщения. Синтетические и полусинтетические мыла - другие и имеют свои преимущества и недостатки. Желающим познакомиться с некоторыми аспектами натуральной косметики рекомендую вот такой мой пост.
   Кстати, рапсовое масло используется как продукт для синтеза некоторых ингредиентов для парфюмерно-косметической продукции. Первый пример, который приходит на ум, - это диэтаноламиды жирных кислот рапсового масла - загуститель и стабилизатор пены в пеномоющих средствах (шампуни, пены для ванн, жидкие мыла, гели для душа).
   Для того, чтобы мыло получилось достаточной твёрдости и хорошо пенилось, не прогоркало, оно должно иметь соответствующий титр. Титр мыла - это температура застывания жирных кислот, выделенных из него.
   В ходе определения титра для получения жирных кислот раствор мыла обрабатывают кислотой. Полученные жирные кислоты фильтруют, расплавляют, заливают в прибор Жукова и медленно охлаждают, наблюдая каждые 30 секунд за показаниями термометра, вставленного в прибор.

Прибор Жукова с термометром.

   Для туалетного мыла ГОСТ допускает титр от 36 до 43 °С. Титр многих жирных кислот в первом приближении равен температуре их плавления, которая затабулирована. К тому же, титр - величина аддитивная. Поэтому, зная состав того или иного масла, можно рассчитать, какой титр будет иметь сваренное из него мыло. Попробуем и мы прикинуть титр мыла, которое получается при омылении низкоэрукового рапсового масла следующего гипотетического состава:
Миристиновой кислоты - 0,2 %, т. пл.=54,1 °С.
Пальмитиновой кислоты - 7,0 %, т. пл.=62,8 °С.
Стеариновой кислоты - 3,0 %, т. пл.=69,3 °С.
Арахиовой кислоты - 1,2 %, т. пл.=74,9 °С.
Олеиновой кислоты - 65,0 %, т. пл.=15 °С.
Эруковой кислоты - 1,0 %, т. пл.=34 °С.
Линолевой кислоты - 17,6 %, т. пл.=-5 °С.
Линоленовой кислоты - 5 %, т. пл.=-12 °С.
   Складывая произведения массовой доли (в долях единицы) и температуры плавления, в сумме получим, что титр мыла, сваренного из такого рапсового масла, будет равен около 12 °С, что весьма хорошо совпадает с экспериментальным значением. Как видите, качественного мыла из одного только рапсового масла не сваришь...
   Но на этом все проблемы при использовании рапса в технических целях не заканчиваются.
   После прессования семян рапса остаётся жмых, который вполне логично было бы пускать на корм скоту. Если бы не одно но.
   Вспомните, какой своеобразный горький привкус имеют все съедобные растения семейства капустных, например, та же редиска. И рапс не является исключением. Это растение, как и другие представители семейства, вырабатывает серусодержащие вещества, которые именуются глюкозинолаты. Глюкозинолаты представляют собой гликозиды, а ещё точнее - глюкозиды, а еще-ещё точнее - S-глюкозиды, т.е. соединения, в которых к молекуле глюкозы через атом серы присоединена шняга чаще всего модифицированная молекула аминокислоты. Глюкозинолаты при их высоком содержании в пище вызывают у животных, которым их скармливают, негативные эффекты. Это происходит из-за того, что они при ферметативном и/или неферментатвном распаде превращаются, например, в изотиоцианаты - реакционноспособные вещества, которые способны реагировать с биомолекулами и нарушать их работу. Кстати, в рапсовом масле для пищевых целей содержание серы также нормируется и не должно превышать 30 мг/кг.

Глюкозинолат синальбин, содержащий модифицированный остаток аминокислоты тирозина.

   Таким образом, не каждый сорт рапса, а лишь с пониженным содержанием глюкозинолатов, может быть использован в качестве корма для сельскохозяйственных животных.
   Продолжение следует.

























superhimik: кот (Default)

   Я по долгу службы интересовался этим продуктом, да тут ещё недавно рискнул лишний раз о нём напомнить, так что не отвертеться мне.
   Рапсовое масло берётся из семян рапса - растения семейства капустных, к которому также относятся такие роды как, например, капуста и редька.

Рапс. Источник: кликнуть.

   Основная характеристика масла или жира, которая обуславливает все остальные его свойства, начиная от агрегатного состояния и заканчивая пищевой ценностью - это его жирно-кислотный состав. Жирно-кислотный состав показывает, какие жирные кислоты входят в состав триглицеридов и в каком соотношении.
   Небольшая напоминалка для нехимков. )
   Особенностью жирно-кислотного состава рапсового масла до 60-70 годов 20 века (а рапс введён в культуру около 6 тысяч лет назад и в диком виде неизвестен) было наличие в его составе так называемой эруковой, или (Z)-докозен-13-овой кислоты. Эта кислота содержит линейную цепочку из 22 атомов углерода, причём между 13 и 14 атомами (начиная с карбоксильной группы) есть двойная связь. Конфигурация двойной связи такова, что оба атома водорода (то же относится и к концам углеродной цепочки) лежат по одну сторону от этой самой связи. Последний факт обозначается буквой Z от немецкого zusammen - вместе. Что интересно, хотя так часто в химии бывает, существует специальная "жировая" номенклатура, в которой место кратной связи в молекуле жирной кислоты считается не от старшей (в данной случае - карбоксильной) группы, а от противоположного конца углеродной цепочки. По этой номенклатуре эруковая кислота является мононенасыщенной омега-9 кислотой, так как омега - последняя буква греческого алфавита, и в химии ей обозначают концевой атом.

Эруковая кислота.

   Наличие в масле такой кислоты - характерный признак того, что это масло выделено из растения семейства капустных, поскольку к масличным видам кроме рапса в нём относят также, например, горчицу и сурепицу. Эруковой кислоты в рапсовом масле, выделенном из высокоэруковых сортов растения, до 50 %. Жирно-кислотный состав высокоэрукового рапсового масла приведён в таблице.

Кислота Массовая доля, %
Миристиновая 1,5
Пальмитиновая -
Стеариновая 1,6
Арахиновая 1,5
Олеиновая 20-25
Эруковая 56-65
Линолевая 14
Линоленовая 2-3
   В 60-ых годах 20 века исследователи, занимающиеся пищевой токсикологией, обратили внимание, что рапсовое масло вызывает у лабораторных животных некрозы сердечной мышцы и её жировую инфильтрацию, правда, временную. Кроме сердца жировая инфильтрация также затрагивала печень и почки. Ради объективности стоит отметить, что в пределах сроков эксперимента у подопытных животных не было зафиксировано уменьшение продолжительности жизни.
   Такие лабораторные наблюдения послужили причиной для введения законодательных ограничений на содержание эруковой кислоты в потребляемых маслах (не более 5 % в Европе, в том числе и в Беларуси, и не более 2 % в Америке, Австралии и Новой Зеландии) и стимулирования выведения так называемых низкоэруковых сортов рапсового масла с низким содержанием эруковой кислоты. В настоящее врем подавляющее большинство возделываемого рапса является низкоэруковым. Большой вклад в селекционную работу по получению таких сортов внесли канадцы, отсюда и название такого рапса - канола (canola, CANadian Oil, Low Acid - канадское масло с низким содержанием кислоты, эруковой естественно). Жирно-кислотный состав рапсового масла из низкоэруковых сортов приведён в таблице.

Кислота Массовая доля, %
Миристиновая 0,2
Пальмитиновая 2,5-7,0
Стеариновая 0,8-3,0
Арахиовая 0,2-1,2
Олеиновая 51-70
Эруковая до 5,0
Линолевая 15-30
Линоленовая 5-14
   Понятное дело, что вам, уважаемые читатели (как и мне в своё время) хочется узнать, вредит ли эруковая кислота людям и каков механизм её повреждающего действия (если оно действительно существует).
   Несколько токсикологических замечаний, в том числе и моих личных. )
   Немного биохимии.
   Жиры, как и остальные природные вещества (углеводы, белки) выполняют три основные функции: энергетическую, пластическую и регуляторную. Энергетическая функция жиров заключается в обеспечении организма энергией, запасённой в химических связях некоторых молекул и расходуемой для проведения тех или иных реакций, а также для банального поддержания температуры тела. Реализация этой функции проходит при окислении жирных кислот в митохондриях.
   Химизм процесса окисления сводится к последовательному дегидрированию активированного производного жирной кислоты (ацил-КоА) в α,β -положениях, последующем присоединении воды с образованием β-гидроксипроизводного, которое потом также окисляется в β-кетопроизводное. Последенее по механизму присоединения-отщепления превращается под действием фермента тиолазы и кофермента А в ацетил-КоА и активированное производное жирной кислоты, которое короче исходного на 2 атома углерода. Это производное в свою очередь подвергается выше описанным превращениям и т.д., пока от жирной кислоты не остаются рожки да ножки, точнее - куча высокоэнергетических молекул ацетил-КоА, немного восстановленного никтотинадениндикулеотида и восстановленного флавинадениндинуклеотида, которые в конечном итоге дают энергетический профит в виде молекул АТФ, о которой я также писал.

Окисление жирных кислот в митохондриях. Источник: кликнуть с изменениями.

   Эруковая кислота вносит некоторый разлад в стройную работу митохондрий. Она не только сама окисляется гораздо медленнее, чем, например, более привычные организму стеариновая и пальмитиновые кислоты (даже чисто математически ей надо "обернуться" в митохондриях большее число раз), но ещё и тормозит окисление других кислот. А поскольку сердце - это орган, снабжение которого энергией преимущественно и происходит за счёт окисления жиров, то оно и страдает первым, накапливая неокисленные жиры. Исследователи отмечают, что со временем происходит адаптация ферментной системы к эруковой кислоте, и жировые инфильтраты исчезают. Однако отдалённые последствия такой инфильтрации неизвестны, поэтому специалисты-токсикологи и решили ввести подальше от греха соответствующее ограничение.
   Особенностью пищевой токсикологии является то, что она редко оперирует таким понятием как летальная доза. По двум причинам. Во-первых, продукты питания крайне нетоксичны, имеют LD50 per os на уровне до десятков граммов на килограмм. Во-вторых, поскольку потребление пищи происходит фактически в течение всего времени жизни организма, на первый план выходят отдалённые его последствия, т.е. хроническая токсичность тех или иных продуктов, которую в остром эксперименте по определению LD50 per os обнаружить просто нельзя. ВременнЫе разновидности токсикологических экспериментов приведены в таблице ниже.

Вид токсичности Время эксперимента
Острая 7-14 суток
Подострая 28 суток
Субхроническая 90 суток
Хроническая более 10 % жизни или более 2 лет
   Наибольшую популярность в пищевой токсикологии получила величина, имеющая романтическую английскую аббревиатуру NOEL (от no-observed-effect-level), т.е. уровень, не вызывающий наблюдаемого действия. NOEL - это наивысшая доза, не оказывающая токсического действия. Измеряется в миллиграммах на килограмм массы тела в день. Суть испытаний по определению NOEL у животных сравнительно проста. Нескольким группам животных скармливают разное количество того или иного вещества в течение длительного времени. Животных умерщвляют и вскрывают для поиска патологии, т.е. аномалий внутренних органов. Наивысшая доза вещества, при которой не удаётся найти статистических отличий между контрольной группой (не получавшей исследуемого вещества) и опытной группой по частоте возникновения аномалий, - это и есть NOEL.
   NOEL эруковой кислоты у поросят - организма, который оказался наиболее чувствительным к жировой инфильтрации миокарда, и, что не маловажно, в физиологическом плане близком к человеческому, оказался равным в субхроническом эксперименте 750 мг/кг/день. Однако при нахождении NOEL для человека найдённую величину делят на коэффициент безопасности, который обычно принимают равным 100, т.е. оставляют некоторый запас. Таким образом, величину допустимого суточного потребления эруковой кислоты у человека принимают в настоящее время равной 7,5 мг/кг/день, или, учитывая среднюю массу тела, около 500 мг/день. Путём нехитрых подсчётов можно установить, что если содержание эруковой кислоты, например, в белорусском рапсовом масле составляет 5 %, то его можно кушать до 500/0,05=10 000 мг или 10 г в сутки.
   Понятное дело, что медики задались вопросом, насколько рискуют те люди, которые потребляют большое количество рапсового масла. В регионах, где высоко потребление рапсового масла (некоторое области Индии, Франция), были проведены соответствующие наблюдения, которое показали, что статистических отличий в распространённости жировой инфильтрации сердца среди тех, кто потребляет много и мало рапсового масла, на сегодняшний день не обнаружено. Видимо, за долгий период его потребления ферментативные системы человеческого организма должным образом адаптировались к окислению эруковой кислоты. Поэтому лично я не считаю, что низкоэруковое рапсовое масло может причинить человеку вред, если, конечно, не пить его литрами.






















superhimik: (кот в ауте)

   Опять в белорусских интернетах начались споры по поводу инцидента, связанного с запретом поставок в Украину двух белорусских лекарственных препаратов. Некоторые считают, что такой запрет - это ответная мера за введение лицензирования поставок в нашу страну украинского пива. Меня пoлитичecкaя подоплёка этих событий интересует, но в блоге мне проще в силу многих объективных и субъективных причин обсуждать фармацевтические реалии происходящего.
   О качестве белорусских лекарств я уже рассуждал, но хочется обращаться к этой теме снова и снова - уж очень богатую пищу для всевозможных умственных построений даёт наша убогая реальность.
   Итак, Украина запретила импорт капель для носа "Ноксивин" и раствора для инъекций "Гепарин". Весьма интересно, что одно из лекарств выпускается фирмой "Фарметхнология", с которой у меня также довольно "интимные" отношения. Показательно, что и в данном случае спор возник по поводу консерванта хлорида бензалкония, а точнее - методики его количественного определения в препарате.
   Будет интересно последить за развитием событий. В моих глазах "Фармтехнология" себя скомпрометировала. Кто прав в ситуации с Ноксивином судить мне, человеку, не знакомому с деталями, сложно. Отмечу только один факт. Центральная контрольно-аналитическая лаборатория Украины сертифицирована независимым (хочется верить) экспертным органом - соответствующим подразделением ВОЗ. Она одна такая в СНГ (всего в мире их 17). Кроме того, Украина первой в СНГ издала свою национальную фармакопею в соответствии со строгими требованиями Европейской. Это, конечно, не означает, что украинские лекарства отличаются своим качеством (бытует мнение, что как раз-таки наоборот), но говорит о том курсе, который государство взяло в области его контроля.
   Гораздо более серьёзно, на мой взгляд, дело обстоит с инъекционным гепарином. Российское контрольное ведомство уже однажды браковало этот препарат по причине нестерильности. Очень не хочется думать, что и в этот раз возникли проблемы с его микробиологической чистотой. Почему инъекционные средства должны быть стерильными, я также писал.
   А теперь вот что хочу сказать. В нашей стране вот уже почти два десятилетия проводится пoлитикa хорошей мины при плохой игре. В самом факте забраковки лекарственных средств нет ничего экстраординарного. И наши, и российские и украинские инспекции по надзору за качеством лекарственных средств неоднократно бракуют лекарства, поступающие из многих стран, в том числе из США и Европейского союза. Однако я не слышал, чтобы предприятия США или Евросоюза возмущались этим фактом и связывали такие действия соответствующих национальных инспекций с экономическим давлением. А вот наши производители во всём видят какие-то происки. Мне эти гнилые отмазки надоели. Хочется спросить: "А вы нормально контролировать качество пробовали?"






superhimik: кот (Default)

   Недавний пост об управлении производством натолкнуть меня на мысль рассказать о браке, хотя вообще-то я это хотел сделать давно.
   Поговорю о том, какие причины ведут к производственному браку.
   Надеюсь, что эта тема будет интересна всем, а не только тем, кто в своей жизни постоянно сталкивается с промышленным производством. Данный пост не претендует на универсальность, поскольку родился спонтанно, и скорее представляет собой выжимку моих многолетних наблюдений.
   Брак бывает устранимый и неустранимый. В первом случае его после дополнительной переработки с теми или иными потерями можно превратить в продукт, который можно втюхать потребителю соответствует заданным требованиям. Во втором случае обычно помогает педальное ведро кубов этак на 10.
   На самом деле, брак - это лучшее, что может происходить в рабочей жизни технолога (кроме выплаты зарплаты и повышения, естественно). Хотите понять почему - читайте дальше )





superhimik: кот (Default)

   Что-то я сегодня разошёлся! Вы не устали? Если устали - скажите - я замолчу :).
   Пользователь [livejournal.com profile] mim70 как аргумент в очередной организованной мною, правда, уже у себя в журнале, дискуссии по поводу гомеопатии, против таких лекарств (разумного) приводит довод о том, что они не проходят должных клинических испытаний.
   Пользователь [livejournal.com profile] edo_rus, в целом, надо полагать, тоже согласный с тем, что отсутствие таких испытаний есть плохо, говорит, что полно и негомеопатических лекарственных средств, эффективность которых не доказана. В качестве примера приведён арбидол.
   Тут надо сделать небольшое лирическое отступление, которое надо всё же прочитать для понимания сути далее сказанного. )


   Я подключился к дискуссии и получил от [livejournal.com profile] mim70 ссылку на резолюцию Формулярного комитета, в котором этот самый комитет считает необходимым "Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью: ...арбидол, ремантадин".
   Меня, если честно, немного возмутила такая позиция как самого Формулярного комитета, так и позиция [livejournal.com profile] mim70.
   Согласно Положению о формулярном комитете, он, среди всего прочего, занимается разработкой рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств, а также подготовкой предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Российской Федерации с учётом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований.
   Так простите, почему этот комитет молчал, когда проходила перерегистрация этого самого арбидола? Более того, не кажется ли вам странным, что в этой самой резолюции есть такая фраза: "Формулярный комитет РАМН, поддерживая необходимость экстренных мер, предпринимаемых Правительством Российской Федерации по нормализации ситуации с лекарственным обеспечением населения страны...". Странно как-то получается. Препарат с недоказанной эффективностью, который клеймит позором сам Формулярный комитет, поддерживая в этом, надо полагать, Правительство Российской Федерации, валится в период эпидемии на нас из каждого телевизора?
   [livejournal.com profile] mim70 говорит о том, что в период всех этих регистраций и перерегистраций, т.е. в 90-ые годы (Формулярный комитет, если верить Положению, создан в 97) можно было за взятку получить справку от начмеда о любых клинических испытаниях и вообще любую справку. Так почему такой честный и чистый Формулярный комитет, допустивший, надо полагать, судя опять-таки по функциям, описанным в Положении, такие интересные методы диагностики как (по словам [livejournal.com profile] uncle_doc) биорезонансную диагностику и биорезонансную терапию, не сказал своё веское слово и не повлиял на то, чтобы препарат с недоказанной эффективностью (т.е. "плохой" с точки зрения фармакоэкономики) попал во все аптеки и в каждый телевизор?.. Так в чём именно Формулярный комитет поддерживает Правительство?..
   Я уже как-то писал о качестве белорусских лекарств. Когда встаёт вопрос продаж, каждое заявление государственных органов, принимающих в конечном итоге решение о регистрации, надо тщательно анализировать на предмет истины и заинтересованности в положительном решении вопроса.
   Как у меня может быть вера в искренность резолюции тех, кто допустил безобразие, которое потом же и пытается устранить?..
   Ещё пару слов. )
   Справедливости ради. )











superhimik: кот (Default)
   Френд-лента пестрит антигомеопатическими лозунгами. Я, кончено, тоже много слышал про такое лечение и рискну вставить свои пять копеек по этому поводу.
   Запись была "только для друзей", нужный междусобойчик прошёл - открываю её для всеобщего доступа..
   Будучи химиком, я привык мыслить конкретно. Итак, у меня под рукой есть состав одного гомеопатического средства, название которого я по понятным соображениям разглашать не буду, но проанализирую.
   100 грамм (так и написано: грамм) капель содержат:
Agnus castus (Витекс священный или Авраамово дерево) D1;
Caulophyllum thalictoides (Стеблелист василистниковидный) D4;
Cyclamen (Цикламен европейский) D4;
Ignatia (Чилибуха Игнация) D6;
Iris (Ирис разноцветный) D2;
Lilium tigrinum (Лилия тигровая) D3;
Этанол: 47,0 - 53,0 %.
   Чтобы вам было понятно. Гомеопатические капли готовят разведением так называемых матричных настоек - т.е. обычных настоек тех или иных растений. D1 - это десятичное разведение, т.е. матричная настойка, разведённая в 10 раз, D2 - это уже сотенное разведение, т.е. матричная настойка разводится в 100 раз, соответственно D3 - тысячное и D4 - десятитысячное.
   Теперь считаем. Обычные настойки, типа календулы или пустырника, содержат не менее 2 % сухого вещества. Замечу, что далеко не всё то, что составляет это сухое вещество, одновременно является веществом действующим, т.е. того, что реально обладает фармакологическим эффектом, в таких настойках может быть и менее 2% (обычно - десятые и сотые доли процента). Для ровного счёта примем, что действует всё сухое вещество.
   Если принять, что концентрация матричной настойки - 2 % (массо-объёмных процента), то десятичное разведение будет содержать 0,2 % действующего вещества, сотенное - 0,02%, тысячное - 0,002%, короче, вы меня поняли. Таким образом, в указанной выше настойке будет содержаться в сумме 0,2%+0,0002%+0,0002%+ 0,000002%+0,02%+0,002%=0,222402% действующего вещества (точнее, действующих веществ, так как в состав настойки входят разные лекарственные растения). Если считать, что объём одной капли 0,03 мл, то в 30 каплях, которые рекомендуются на один приём, содержится (0,9 мл*0,222402%)/100%=0,002 г=2 мг вещества.
   А теперь полистаем какой-нибудь справочник по лекарственным средствам, например, Машковского. Разовая доза нитразепама - 5 мг, трифтазина - 1 мг, начальная суточная (!) галоперидола - до 5 мг. Величины одного порядка. И не надо меня укорять в некорректности сравнения препаратов списков А и Б (т.е. ядовитых и сильнодействующих) с настойками трав. В последних, скажу я вам, есть такие вещества, по сравнению с которыми производные синильной кислоты будут просто детской присыпкой! А теперь попробуйте меня убедить в том, что приведённая выше настойка не будет действовать.
   Замечу вот ещё что. Я сильно глубоко не копал, но чисто теоретически можно по крайней мере предположить, что концентрация матричной настойки может быть и больше 2 %...
   Фактически, нам следует чётко понимать, что же такое "гомеопатия". В данном конкретном примере в описании препарата значится "гомеопатическое средство". Понятное дело, что для получения такой надписи должно быть получено разрешение Минздрава. Оно было получено, и на основании выше изложенного я могу заключить, что такой препарат способен оказать фармакологический эффект. И этот эффект действительно был получен на практике.
   В комментариях многие ссылаются на то, что гомеопатия подразумевает наличие некой не то чтобы мистической, скорее даже философской составляющей. Но, простите, какая может быть философская составляющая у готового лекарственного препарата заводского изготовления? Разве что только аппаратчики над ним "колдовали"...
superhimik: (кот в ауте)

   До чего меня "умиляют" ответы наших госорганов на вполне конкретные обращения граждан. Чиновники этих госорганов, получая зарплату из моих налогов, как ужи пытаются извиваться и НИКОГДА не присылают ответы по существу.

 

   На вопрос № 1 худо бедно кое-какой ответ прозвучал. Если хозяйственное мыло нефасовано, то требования СТБ 8019 на него не распространяются. Распространяются ли требования СТБ 8019 на упакованное хозяйственное мыло (с учётом того, что в ГОСТе, по которому оно выпускается, конкретно прописано, что отклонение фактической массы от массы нетто браковочным фактором не является) неизвестно.
   На вопрос № 2 ответа не последовало. Но Госстандарт ещё не знает, что запас прочности у меня велик - я готов писать туда по нескольку писем в день, а если понадобиться - ежечасно телеграфировать, добиваясь от сидящих там задниц нужной мне информации.

Председателю Госстандарта
Республики Беларусь
Суперхимика



обращение.

   К сожалению, письмо Госстандарта по существу не содержит ответов на мои вопросы.
   Вынужден напомнить, что в соответствии с Законом Республики Беларусь "Об обращениях граждан" учреждение должно давать ответ по существу. Мои вопросы к Госстандарту были заданы предельно чётко и недвусмысленно. Из ответа на обращение следует, что СТБ 8019 не распространяется на неупакованное хозяйственное мыло. Прошу разъяснить, распространяются ли требования СТБ 8019 на фасованное хозяйственное мыло по ГОСТ 30266-95 - товар, подверженный естественной усушке вне зависимости от того, что он был упакован.
   Производитель купленного мною мыла признаёт, что фактическая масса изготавливаемого им товара не соответствует массе нетто, и оспаривать факт этого несоответствия не собирается. Ссылаясь на п. 4.4.1 ГОСТ 30266-95 (в котором чётко прописано, что "отличие фактической массы куска от номинальной не является браковочным фактором"), производитель считает, что я не могу предъявить претензию по несоответствию этому показателю, ибо не он определяет потребительские свойства мыла (число стирок, на которые его хватит, пенообразующую способность и т.д.) и его цену, а содержание жирных кислот, которое характеризуется качественным числом.
   Повторяю свой вопрос к Госстандарту:
Правильно ли я понимаю, что производитель вправе отклонить мою претензию по несоответствию номинальной массы, если докажет (прислав, например, паспорт качества), что партия мыла, из которой мною был куплен кусок, помещённый в потребительскую упаковку, соответствует требованиям ГОСТ 30266-95 по показателю "качественное число"?
   Суперхимик.









superhimik: кот (Default)

Ich bin wieder hier, bei dir!

Председателю Госстандарта
Республики Беларусь
Суперхимика



обращение.

   Я приобрёл кусок хозяйственного мыла по ГОСТ 30266 массой нетто 200 г производителя Х.
   Фактическая масса куска, измеренная мною на весах, соответствующих требованиям СТБ 8020, составила 185,0 г, что ниже допускаемого отрицательного отклонения, установленного СТБ 8019 (табл. А. 1) для фасованного товара номинальной массой 200 г.
   Мою претензию по несоответствию номинального количества производитель отклонил и на мой запрос ответил, что "мыло - товар, подверженный естественной усушке", и что "согласно п. 4.4.1 ГОСТ 30266-95 отличие фактической массы куска от номинальной не является браковочным фактором при условии сохранения качественного числа не ниже нормы".
   Прошу Госстандарт разъяснить:
   1) Распространяются ли требования п. 6 СТБ 8019 (национального стандарта) с учётом п. 4.4.1 ГОСТа 30266-95 (международного стандарта) на мыло хозяйственное?
   2) Правильно ли я понимаю, что производитель вправе отклонить мою претензию по несоответствию номинальной массы, если докажет (прислав, например, паспорт качества), что партия мыла, из которой мною был куплен кусок, соответствует требованиям ГОСТ 30266-95 по показателю "качественное число"?
   В соответствии с Законом Республики Беларусь "Об обращениях граждан" прошу дать ответ в течение 15 суток с момента получения данного обращения.
   С уважением, Суперхимик.






superhimik: (кот в ауте)

   Почитал я френд-ленту, в частности, [livejournal.com profile] shvarz (очень рекомендую - грамотный мужик), и сам решил написать про антипрививочников.
   Несколько месяцев назад, наткнувшись случайно в интернете на эту тему, решил просветиться, и тогда же, но уже специально, заказал в библиотеке несколько книжек по вакцинному делу. Среди них были как пособия по технологии, так и различного рода Минздравовские методические указания (Минздрава СССР, в Беларуси человеческие вакцины не производят). Что интересно, в этих пособиях, помимо технологического процесса и способов контроля готового продукта, описывались и некоторые процедурные моменты, как то порядок принятия решения в случае обнаружения брака.
   Производство вакцин - это биотехнологический процесс, т.е. процесс, в котором на той или иной стадии используются живые организмы, будь-то штаммы бактерий или вирусов, а также животные, в которых эти бактерии и вирусы размножаются. К сожалению, мои познания в биотехнологии весьма скудные, но общее впечатление от прочтения сей литературы у меня осталось.
   Как мне показалось, те технологические приёмы и методы, которые использовал СССР в те времена (я смотрел литературу 60-80-ых годов) были далеко не на высоте. А приплюсовав к ним трудности обеспечения культуры производства на совковых предприятиях, мне стало понятно, почему качество некоторых вакцинных препаратов, скажем так, было не фонтан, о чём, собственно, косвенно в прочитанных мною книжках и сообщалось.
   Дальнейшие размышления. )





superhimik: кот (Default)

   Сегодня я хочу поговорить о таком широко обсуждаемом свойстве продукции как её "натуральность". Речь пойдёт о пищевых продуктах, о "натуральной" косметике позже будет сказано отдельно.
   Белорусское государство также озаботилось проблемой натуральной пищевой продукции, издало специальный стандарт, который содержит определение натуральной продукции и устанавливает отличительный знак, которым её можно маркировать.

   Это начинание, я считаю, надо приветствовать. В Беларуси есть пищевые товары, которые многим по вкусу, и если при их производстве ещё и не наносится ущерб природе, то об этом следует дополнительно заявить. Но обо всём - по порядку. )


superhimik: (кот в ауте)

   Я много пишу про лекарства, потому что мне это интересно.
   Настал тот час, когда я более менее собрался с мыслями и могу по крайней мере начать рассказывать о качестве лекарственных средств более подробно. Не буду утверждать, что я крутой специалист и съел на этом собаку. Но, тем не менее, я знаю, чем определяется качество лекарственного средства и каким образом оно контролируется.
   Однако этот пост будет о другом.
   Не так давно по нашему местному ТВ показывали дискуссионную передачу о качестве белорусских лекарственных средств. В студию были приглашены как эксперты Минздрава, так и независимые люди, а также представители частных и государственных производителей.
   Главным для меня, человека, понимающего, от чего зависит качество не только лекарства, но и любого товара, стал вопрос ведущего, который он сам себе задал в самом конце передачи и на который, как мне кажется, в её ходе не получил ответа: "Кому верить?"
   Продолжение. )






Profile

superhimik: кот (Default)
superhimik

July 2017

M T W T F S S
     12
3456789
101112131415 16
17181920212223
24252627282930
31      

Syndicate

RSS Atom

Style Credit

Expand Cut Tags

No cut tags
Page generated Sep. 26th, 2017 16:30
Powered by Dreamwidth Studios