Feb. 14th, 2016

superhimik: (кот в ауте)

   Ну вот, пизд@ц подкрался, правда, совсем заметно.
   Патологоанатом [livejournal.com profile] padolski задумывается об увеличении младенческой смертности, а тут уже и у лекарств выявляются нежелательные реакции. У четырёх серий очень простых белорусских лекарственных средств обнаружены нежелательные реакции, в связи с чем они изымаются производителем из оборота.
   Учитывая, что все три лекарственных средства представляют собой инфузионные растворы простейших субстанций: хлорида натрия, хлорида калия, глюкозы, модифицированного крахмала – с высокой долей вероятности могу предположить, что речь идёт о пирогенной реакции – резком повышении температуры из-за наличия бактериальных липосахаридов. Про требование апирогенности я писал ещё на заре своего блогерства. Почитать можно тут.
   Если моё предположение верно, то причина, вероятнее всего, в нарушении технологии водоподготовки при получении воды для инъекций: в воду попали бактерии. То ли фильтр/мембрана какая заросла, то ли была застойная зона, то ли температурный режим не выдержан. Вторая возможность - плохо промытое фасовочное оборудование и/или тара.
   Меня, правда, возмущает тот факт, почему серии не были изъяты на этапе контроля. Апирогенность можно проверить на животных, а наличие эндотоксинов – с помощью химической реакции. Могу предположить, что такой анализ просто не проводился.
   Думаю, что ничем плохим для государственного производителя эта ситуация не кончится. Начальство останется на местах, максимум стрелочницу бабу Нюру уволят.
   P.S. Что характерно, сертификата GMP у лидера отрасли на инфузии в стеклянных бутылках нет.
   P.S. 1 Если кто-то может купить лекарства этих серий и передать мне, то могу организовать независимую экспертизу на предмет пирогенности.
   P.S. 2 У меня такие сообщения вызывают приступ - я сразу иду на сайт российской службы по надзору за качеством лекарственных средств искать шЫдевры











Profile

superhimik: кот (Default)
superhimik

July 2017

M T W T F S S
     12
3456789
101112131415 16
17181920212223
24252627282930
31      

Style Credit

Expand Cut Tags

No cut tags
Page generated Jul. 28th, 2017 08:54
Powered by Dreamwidth Studios